การกำหนดขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพใน ISO 9001 (QMS Scope)

การกำหนด ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ หรือ QMS Scope ถือเป็นขั้นตอนสำคัญสำหรับการเริ่มต้นทำระบบ ISO 9001:2015 เพราะเป็นการระบุอย่างชัดเจนว่า องค์กรจะนำระบบบริหารคุณภาพไปใช้กับกระบวนการใด ผลิตภัณฑ์ใด บริการใด และพื้นที่ใดบ้าง เพื่อให้ผู้ตรวจและผู้เกี่ยวข้องเข้าใจภาพรวมของระบบได้ถูกต้อง

ISO 9001 Scope คืออะไร?
Scope ของ ISO 9001 คือ คำประกาศขอบเขตการนำระบบบริหารคุณภาพไปใช้ในองค์กร โดยต้องอธิบายว่า

• องค์กรทำอะไร (What)
• ที่ไหน (Where)
• ครอบคลุมกระบวนการใดบ้าง (Process)
• ครอบคลุมผลิตภัณฑ์หรือบริการใด (Product / Service)
• มีข้อกำหนดใดของ ISO 9001 ที่องค์กรไม่สามารถนำไปใช้ได้ (ถ้ามี Exclusion)
  

โดย Scope ต้องสอดคล้องกับ

• ลักษณะองค์กร
• สินค้า/บริการ
• ความซับซ้อนของกระบวนการ
• ความต้องการของลูกค้าและกฎหมาย
• ปัจจัยภายใน/ภายนอก (ตามข้อกำหนด ISO 9001 ข้อ 4.1 และ 4.2)

การเขียน Scope ไม่จำเป็นต้องยาว แต่ต้อง ชัดเจน และ ครอบคลุมประเด็นสำคัญ ได้แก่:

ระบุประเภทธุรกิจขององค์กร เช่น

• ผลิตอะไร
• ให้บริการอะไร
• ออกแบบหรือไม่
• จัดจำหน่าย / ขาย / ให้คำปรึกษา ฯลฯ
  

ระบุสถานที่ที่ระบบครอบคลุม เช่น สำนักงานใหญ่, โรงงาน, ศูนย์บริการ, คลังสินค้า เป็นต้น

ระบุกระบวนการที่อยู่ภายใต้ QMS ตัวอย่างเช่น ตัวอย่างเช่น, การจัดซื้อ, การผลิต, การตรวจสอบคุณภาพ, การบริการลูกค้า

ระบุข้อกำหนดที่ยกเว้น (Exclusion) ถ้ามี
ISO 9001 อนุญาตให้ ยกเว้นข้อ 8.3 การออกแบบและพัฒนา ได้ หากองค์กร ไม่ได้ทำการออกแบบ

เขียนให้กระชับ อ่านเข้าใจง่าย

Scope ที่ดีควรมีโครงสร้างแบบนี้:
[ประเภทธุรกิจ] + [ผลิตภัณฑ์/บริการ] + [สถานที่] + [Exclusion ถ้ามี]

ตัวอย่างขอบเขต QMS (ISO 9001 Scope Examples)
การผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ณ โรงงานผลิตจังหวัดสมุทรปราการ
ไม่รวมข้อกำหนด 8.3 การออกแบบและพัฒนา เนื่องจากไม่มีการออกแบบผลิตภัณฑ์