ISO 9001 QMS คืออะไร? ความหมายและความเชื่อมโยงกับกระบวนการขององค์กร

เมื่อองค์กรต้องการพัฒนาคุณภาพสินค้าและบริการให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 สิ่งสำคัญที่ต้องทำความเข้าใจคือ QMS Quality Management System หรือ ระบบบริหารคุณภาพ ซึ่งไม่ได้เป็นเพียงเอกสารหรือคู่มือ แต่คือ ระบบของกระบวนการทำงาน ที่เชื่อมโยงกันทั้งองค์กร

ตามข้อกำหนด ISO 9001 ข้อ 4.4 องค์กรต้องกำหนด นำไปใช้ ควบคุม และปรับปรุง ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการของมัน เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถส่งมอบสินค้าและบริการที่ตรงตามข้อกำหนดของลูกค้าและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

ISO 9001 QMS คืออะไร?

QMS (Quality Management System) คือ ระบบที่องค์กรใช้ในการบริหารจัดการคุณภาพของการดำเนินงานทั้งหมด ตั้งแต่การกำหนดนโยบาย การวางแผน การปฏิบัติงาน การตรวจสอบ ไปจนถึงการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

ระบบ QMS ที่สอดคล้องกับ ISO 9001 จะช่วยให้องค์กรสามารถ

• กำหนดกระบวนการที่จำเป็นต่อการดำเนินงานได้อย่างชัดเจน
• แสดงความเชื่อมโยงและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการต่าง ๆ
• กำหนดความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ในแต่ละขั้นตอน
• บริหารความเสี่ยงและโอกาสของกระบวนการ
• ติดตามและวัดผลการดำเนินงานด้วยตัวชี้วัด (KPI)
• ปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องตามหลัก PDCA

กระบวนการที่จำเป็นตาม ISO 9001 และการแสดงปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการ

ข้อกำหนด ISO 9001 ข้อ 4.4 กำหนดให้องค์กรต้องระบุ กระบวนการที่จำเป็น (Required Processes) สำหรับระบบบริหารคุณภาพ และต้องแสดงให้เห็นว่าแต่ละกระบวนการมี ปฏิสัมพันธ์ (Process Interaction) ต่อกันอย่างไร โดยทั่วไป องค์กรสามารถจัดกลุ่มกระบวนการ QMS ได้ดังนี้

1. กระบวนการบริหารจัดการ (Management Processes)

เป็นกระบวนการที่กำหนดทิศทาง ควบคุม และประเมินผลของระบบบริหารคุณภาพ เช่น

• การกำหนดนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ
• การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ
• การบริหารความเสี่ยงและโอกาส
• การประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร (Management Review)

กระบวนการกลุ่มนี้ทำหน้าที่เป็น ตัวกำกับทิศทาง ให้กระบวนการอื่นดำเนินไปอย่างสอดคล้องกับเป้าหมายขององค์กร

2. กระบวนการหลักของธุรกิจ (Core / Operation Processes)
เป็นกระบวนการที่สร้างคุณค่าโดยตรงให้กับลูกค้า และเป็นหัวใจของระบบ ISO 9001 เช่น

• การรับคำสั่งซื้อและการขาย
• การวางแผนการผลิตหรือการให้บริการ
• การจัดซื้อวัตถุดิบหรือทรัพยากร
• การผลิตสินค้า หรือการให้บริการ
• การตรวจสอบและควบคุมคุณภาพ
• การจัดเก็บและจัดส่งสินค้า
  

กระบวนการเหล่านี้ต้องมีการกำหนด Input, Output, เกณฑ์ควบคุม และตัวชี้วัด อย่างชัดเจน เพื่อให้สามารถประเมินประสิทธิภาพได้

3. กระบวนการสนับสนุน (Support Processes)
เป็นกระบวนการที่ช่วยให้กระบวนการหลักดำเนินงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ เช่น

• การบริหารทรัพยากรบุคคล (HR)
• การฝึกอบรมและพัฒนาบุคลากร
• การบำรุงรักษาเครื่องจักรและอุปกรณ์
• การควบคุมเอกสารและบันทึก (DCC)
• การตรวจติดตามภายใน (Internal Audit)
• ระบบ IT และสารสนเทศ

แม้จะไม่สร้างสินค้าโดยตรง แต่กระบวนการสนับสนุนมีผลต่อคุณภาพและความต่อเนื่องของการดำเนินงานอย่างมีนัยสำคัญ

แผนผังกระบวนการ ISO 9001 (Process Map)

Process Map คือเครื่องมือที่ใช้แสดงภาพรวมของกระบวนการทั้งหมดในระบบบริหารคุณภาพ และแสดง ปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการ (Process Interaction) ตามข้อกำหนด ISO 9001 ข้อ 4.4
แผนผังกระบวนการที่ดีควรแสดงให้เห็นว่า:

• กระบวนการบริหาร เชื่อมโยงและควบคุมกระบวนการหลักอย่างไร
• กระบวนการหลักไหลจากความต้องการลูกค้าไปสู่การส่งมอบสินค้า/บริการ
• กระบวนการสนับสนุนช่วยเสริมการทำงานของทุกกระบวนการอย่างไร
  

Process Map จึงเป็นหลักฐานสำคัญที่ผู้ตรวจ ISO ใช้พิจารณาว่าองค์กรเข้าใจและนำ Process Approach ไปใช้จริงหรือไม่