ISO 9001 Version 2026 เปลี่ยนอะไรบ้าง? สรุป 10 จุดที่องค์กรต้องเตรียมก่อนตรวจรับรอง

ISO 9001 version 2026 (ISO 9001:2026) คือมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพฉบับใหม่ ISO ประกาศใช้เมื่อ 16 กันยายน 2026 แทนฉบับ ISO 9001:2015 องค์กรที่ถือใบรับรองฉบับ 2015 อยู่ต้องปรับเปลี่ยน (Transition) ให้เสร็จภายใน 30 กันยายน 2029 โครงสร้างหลัก 10 ข้อยังเหมือนเดิม แต่มีข้อกำหนดที่เปลี่ยน 10 จุด ได้แก่ Climate Change ในบริบทองค์กร, วัฒนธรรมคุณภาพ, การแยกความเสี่ยงกับโอกาส, การบริหารการเปลี่ยนแปลง, การควบคุมเอกสารหลายแพลตฟอร์ม, การสื่อสารเมื่อเกิดเหตุหยุดชะงัก และการปรับโครงสร้างข้อ 10 งานหนักของฉบับนี้จึงไม่ได้อยู่ที่การแก้คู่มือ แต่อยู่ที่ หลักฐาน (Evidence) ที่ Auditor จะขอดู

ISO 9001 Version 2026 คืออะไร

ISO 9001:2026 คือมาตรฐานสากลว่าด้วยข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System: QMS) ฉบับที่ 6 ที่ International Organization for Standardization (ISO) ออก นับตั้งแต่ฉบับแรกในปี 1987 การปรับครั้งนี้เป็นครั้งแรกในรอบกว่า 10 ปี เพื่อให้มาตรฐานรองรับความเสี่ยงยุคใหม่ ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ ห่วงโซ่อุปทานที่หยุดชะงักได้ง่าย และการเก็บเอกสารที่กระจายอยู่หลายระบบ

เส้นทางของ ISO 9001

• 1987: ฉบับแรก
• 1994: ปรับปรุงครั้งที่ 1
• 2000: เปลี่ยนเป็น Process Approach
• 2008: ปรับถ้อยคำให้ชัดขึ้น
• 2015: เริ่มใช้ Risk-based Thinking และ High Level Structure
• 2026: เพิ่มเรื่อง Climate, วัฒนธรรมคุณภาพ, ความพร้อมรับเหตุหยุดชะงัก (Resilience) และเอกสารดิจิทัล

Timeline การ Transition จาก ISO 9001:2015 เป็น 2026

• 16 ก.ย. 2026: ISO ประกาศใช้ ISO 9001:2026 และเริ่มนับระยะ Transition
• ภายใน 30 ก.ย. 2027: หน่วยรับรอง (CB) ได้รับการรับรองให้ตรวจตามฉบับ 2026 องค์กรเริ่มนัดตรวจ Transition ได้ (แต่ละ CB พร้อมไม่พร้อมกัน)
• 31 มี.ค. 2028: การขอรับรองครั้งแรก (Initial Certification) ต้องเป็นฉบับ 2026 เท่านั้น องค์กรที่เพิ่งเริ่มทำ ISO ควรวางระบบตามฉบับ 2026 ตั้งแต่แรก
• 30 ก.ย. 2029: ใบรับรองฉบับ 2015 หมดอายุ องค์กรที่ยังไม่ Transition ต้องตรวจ Initial ใหม่ทั้งหมด

หมายเหตุ: กรุณาตรวจสอบกำหนดการกับหน่วยรับรองของท่านอีกครั้ง เพราะแต่ละ CB อาจจัดตารางตรวจต่างกัน

ทำไม "มีเวลา 3 ปี" ไม่ได้แปลว่ารอได้

• รอบการตรวจของคุณกำหนดเวลาจริง การ Transition ต้องทำพร้อมการตรวจ Surveillance หรือ Recertification หรือนัดตรวจแยก ถ้ารอบ Recert ของคุณตรงกับปี 2027–2028 เวลาเตรียมตัวจริงจะเหลือไม่ถึง 12 เดือน
• NC ต้องปิดก่อนถึงกำหนด ถ้าตรวจ Transition แล้วพบข้อบกพร่อง คุณต้องแก้ไขให้เสร็จก่อน 30 ก.ย. 2029
• คิว Auditor ช่วงปีสุดท้ายแน่นเสมอ การ Transition จากฉบับ 2008 เป็น 2015 ก็เป็นแบบนี้ องค์กรที่รอถึงปีสุดท้ายมักต้องแย่งคิวตรวจกัน

สรุป 10 จุดที่เปลี่ยนใน ISO 9001:2026

ระดับผลกระทบในวงเล็บประเมินจากปริมาณเอกสาร หลักฐาน และจำนวนฝ่ายที่ต้องปรับ ถ้าเทียบกับระบบ ISO 9001:2015 ที่องค์กรส่วนใหญ่ใช้อยู่

1. ข้อ 4.1 / 4.2: นำ Climate Change มาเป็นประเด็นในบริบทองค์กรและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (ผลกระทบปานกลาง)
2. ข้อ 5.1.1: ผู้บริหารสูงสุดต้องส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพและพฤติกรรมที่มีจริยธรรม (ผลกระทบสูง)
3. ข้อ 6.1 (6.1.2 / 6.1.3): แยกการประเมิน "ความเสี่ยง" กับ "โอกาส" ออกจากกัน (ผลกระทบสูง)
4. ข้อ 6.3: ขยายขอบเขตการวางแผนการเปลี่ยนแปลง (Change Management) (ผลกระทบสูง)
5. ข้อ 7.5: การควบคุมเอกสารที่เก็บอยู่หลายแพลตฟอร์ม (ผลกระทบปานกลาง)
6. ข้อ 8.2.1: การสื่อสารกับลูกค้าเรื่องแผนสำรองเมื่อเกิดเหตุหยุดชะงัก (ผลกระทบสูง)
7. ข้อ 8.4.3: กำหนดวิธีสื่อสารระหว่าง Supplier/Outsource กับลูกค้า (ผลกระทบปานกลาง)
8. ข้อ 9.2.2: กำหนดวัตถุประสงค์ของการตรวจติดตามภายใน (Internal Audit) (ผลกระทบต่ำ)
9. ข้อ 9.3.2: เพิ่มวาระการทบทวนของฝ่ายบริหาร (Management Review) (ผลกระทบต่ำ)
10. ข้อ 10: ปรับโครงสร้างเหลือ 2 ข้อย่อย คือ 10.1 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง และ 10.2 การแก้ไข (ผลกระทบปานกลาง)

5 จุดที่องค์กรส่วนใหญ่จะ "ติด" ตอนตรวจ

1. วัฒนธรรมคุณภาพ (ข้อ 5.1.1): จับต้องไม่ได้ แต่ Auditor ต้องการหลักฐาน
   "วัฒนธรรม" เป็นเรื่องนามธรรม แต่การตรวจรับรองต้องดูจากหลักฐานที่ตรวจสอบได้ คำถามคือองค์กรจะพิสูจน์ว่ามีวัฒนธรรมคุณภาพได้ด้วยเอกสารอะไร และต้องสอดคล้องกับนโยบายคุณภาพอย่างไร ข้อนี้เป็นข้อกำหนดใหม่ที่ไม่มีระบบเดิมให้ต่อยอด
2. ความเสี่ยงกับโอกาสต้องแยกกัน (ข้อ 6.1)
   องค์กรจำนวนมากใช้ตาราง “Risk & Opportunity” ตารางเดียวและเกณฑ์ให้คะแนนชุดเดียว ฉบับ 2026 แยกข้อกำหนดของสองเรื่องนี้ออกจากกันแล้ว ผลคือต้องปรับทั้ง Procedure เกณฑ์การประเมิน และผลประเมินเดิมทั้งหมด
3. Change Management (ข้อ 6.3) ต้องครอบคลุมมากกว่า "ใครอนุมัติ"
   Procedure การเปลี่ยนแปลงในระบบเดิมส่วนใหญ่ระบุแค่ผู้อนุมัติและขั้นตอนเอกสาร ฉบับ 2026 คาดหวังให้การวางแผนการเปลี่ยนแปลงครอบคลุม 7 ประเด็น เช่น วัตถุประสงค์ของการเปลี่ยนแปลง และการรักษาความสมบูรณ์ของระบบ (Integrity) ส่วนอีก 5 ประเด็นเป็นจุดที่ Procedure เดิมของแทบทุกองค์กรยังไม่มี
4. แผนสำรองเมื่อเกิดเหตุหยุดชะงัก (ข้อ 8.2.1): ต้องทำ BCP เต็มรูปแบบไหม?
   ข้อกำหนดนี้ให้พิจารณาการสื่อสารกับลูกค้าเรื่องแผนสำรองเมื่อการผลิตหรือการบริการหยุดชะงัก แต่ไม่ใช่ทุกองค์กรที่ต้องทำ Business Continuity Plan (BCP) เต็มรูปแบบ คำตอบขึ้นอยู่กับเงื่อนไข 2 ข้อที่ควรตรวจก่อนลงมือ ถ้าตีความผิดอาจเกิดได้สองแบบ คือทำงานเกินจำเป็นหลายเดือน หรือทำน้อยไปจนโดน NC
5. ข้อ 10 เหลือ 2 ข้อย่อย ดูง่ายขึ้นแต่จริง ๆ ไม่ใช่
   หลายองค์กรเข้าใจว่าเมื่อข้อกำหนดลดลง งานก็ลดลงด้วย แต่ข้อ 10.1 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual Improvement) ในฉบับ 2026 ต้องมีหลักฐานการปรับปรุงที่ ไม่ได้มาจากการแก้ไขปัญหา (Corrective Action) เพียงอย่างเดียว องค์กรที่มีแต่ CAR/CAPA เป็นหลักฐานจะเสี่ยงที่สุด

เช็กลิสต์ 8 ข้อ: องค์กรของคุณพร้อมสำหรับ ISO 9001:2026 แค่ไหน?

1. การวิเคราะห์บริบทองค์กรมี Climate Change และ เชื่อมไปถึงการประเมินความเสี่ยงแล้ว (ไม่ได้มีแค่ระบุไว้ 1 บรรทัด)
2. องค์กรมีหลักฐานที่แสดงได้ว่าผู้บริหารส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรม
3. เกณฑ์ประเมินความเสี่ยงกับเกณฑ์ประเมินโอกาสแยกกันแล้ว
4. Procedure การเปลี่ยนแปลงครอบคลุมทั้ง 7 ประเด็นของข้อ 6.3
5. ระบุได้ว่าเอกสารแต่ละประเภทเก็บอยู่ที่ไหน (ระบบ/กระดาษ/Cloud) และมีระบบป้องกันเมื่อเกิดเหตุฉุกเฉิน
6. รู้ว่าองค์กรต้องทำ BCP หรือ Contingency Plan หรือไม่
7. Supplier/Outsource ที่ให้บริการลูกค้าแทนองค์กรรู้บทบาทและช่องทางสื่อสารกับลูกค้าของคุณ
8. มีหลักฐานการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องที่ไม่ได้มาจาก CAR เพียงอย่างเดียว

ถ้าไม่แน่ใจ ตั้งแต่ 3 ข้อขึ้นไป ระบบของคุณยังมีช่องว่างที่ต้องปิดก่อนนัดตรวจ Transition และควรวางแผนตั้งแต่ตอนนี้

4 ความเข้าใจผิดเกี่ยวกับ ISO 9001 Version 2026

ความเข้าใจผิดที่ 1: "ต้องขอรับรองใหม่ทั้งหมด"
ข้อเท็จจริง: ไม่ต้อง ตรวจ Transition พร้อมรอบ Surveillance/Recertification หรือนัดตรวจแยกได้

ความเข้าใจผิดที่ 2: "ทำเรื่อง Climate Change ไปแล้วตั้งแต่ปี 2024 ไม่ต้องทำอะไรเพิ่ม"
ข้อเท็จจริง: ฉบับ 2026 ต้องการให้ Climate Change เชื่อมไปถึงผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและการประเมินความเสี่ยง การระบุไว้ในบริบทอย่างเดียวไม่พอ

ความเข้าใจผิดที่ 3: "แก้คู่มือคุณภาพก็พอ"
ข้อเท็จจริง: การเปลี่ยนแปลงกระทบ Procedure, แบบฟอร์ม, โปรแกรม Audit, วาระ Management Review และตาราง Supplier ซึ่งเป็นเอกสารของหลายฝ่ายพร้อมกัน

ความเข้าใจผิดที่ 4: "รอปี 2028 ค่อยเริ่ม"
ข้อเท็จจริง: ถ้ารอบ Recert ตรงกับปี 2027–2028 คุณจะมีเวลาเตรียมน้อยกว่า 12 เดือน และต้องเผื่อเวลาปิด NC

สัมมนาอัพเดท ISO 9001:2026: จากข้อกำหนดสู่หลักฐานที่ Auditor ต้องการ

สิ่งที่คุณจะได้จากสัมมนา

• แนวทางหลักฐาน (Evidence) ที่ต้องเตรียม ครบทั้ง 10 ข้อกำหนดที่เปลี่ยน
• 7 ประเด็นที่ต้องเพิ่มใน Change Procedure ตามข้อ 6.3
• วิธีตัดสินใจว่าองค์กรต้องทำ BCP หรือ Contingency Plan หรือไม่
• วิธีวางแผน Transition ให้ตรงกับรอบการตรวจขององค์กรคุณ
• ถาม-ตอบกับที่ปรึกษา ISO โดยตรง

รายละเอียด

วันที่: 29 ตุลาคม 2026
เวลา: 14.00 - 15.00 น.
รูปแบบ: Zoom Online
วิทยากร: อ.วสันต์ ขุมทอง, อ.อลงกรณ์ จำรูญวัฒน์ และอ.นันทมาศ มาลัยทอง
จัดโดย: iDoxcons ร่วมกับ Imap

ฟรี ไม่มีค่าใช้จ่าย
ลงทะเบียนด่วน ที่นั่งมีจำนวนจำกัด

ลงทะเบียนสัมมนา ISO 9001:2026 ตอนนี้ ฟรี!! คลิกเลย